关于“仿制药一致性评价”给予支持的建议
随着2016年2月20日国务院办公厅印发的《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发办〔2016〕8号文件）, 2016年05月26日《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年〔2016〕105号文件）、总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（〔2016〕106号文件），该意见明确提出，“力争 2018 年底前，完成国家基本药物的一致性评价工作，促进仿制药和原研药在质量和疗效达到一致。”化药仿制药的一致性评价正式开始，涉及范围几乎是重庆市所有药品生产企业， 为此谨向相关部门对“仿制药一致性评价”工作的支持提出如下建议：
1. 对列入重庆市重点产品品种目录的品种进行清理，列出清单，优先重点支持。对国内首仿品种，单品种过亿等重庆优势品种进行专项支持。对制剂、原料药双过GMP，掌握核心技术的品种进行重点支持。
2. 建立化药仿制药一致性评价信息查询平台：协助企业进行信息收集查询如原研标准、说明书、国内外市场销售情况等等。
3. 打造重庆本地企业的BE及临床试验平台：建议为重庆本地企业的一致性评价品种优先预留部分医院进行BE试验及临床试验。同时对重庆本地企业品种在重庆本地临床试验平台上的临床试验费用，实行政府指导价，降低本地企业成本。
4. 财政支持：
4.1成立化药一致性评价专项基金，对通过化药一致性评价的品种进行奖励。对正在进行的分步骤、分阶段进行奖励。
4.2对重庆市重点品种进行重点支持如基药首仿品种，单品销售上亿品种，实行税收减免。
4.3对化药一致性评价所进行生产设备、检验设备更新及基础建设改造给予财政支持。
5. 政策支持：
5.1协助企业进行生物等效性豁免品种的申报，建立生物等效性豁免的专家咨询平台并对申请生物豁免品种的资料请相关专家进行初审，提高企业申报成功率。
5.2对进行化药仿制药一致性评价省局可以批准的原料药及辅料变更事项，加快审批。
5.3建议国家局明确要求原研药企业，尤其是在中国已经上市的原研药的跨国企业配合我国的一致性评价工作，在参比制剂的制定，质量标准的研究，溶出曲线的制定等方面进行相关的合作。
5.4建议政府明确经过一致性评价的仿制药可以替代原研药，尤其是在招投标、物价方面，应该和原研药在同一个层面竞争。
